在中国的新适应证上市申请已获受理 减重“网红针”司美格鲁肽缺货现象渐缓

• 2023-08-08 10:13:55 来源：大洋网

糖尿病用药司美格鲁肽注射液用于减重效果明显，而其目前在中国仍仅获批用于2型糖尿病患者的血糖控制，但据了解，其在中国的新适应证上市申请已获受理，受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，业内普遍认为大概率与减重相关。

或因为成为减重“网红针”，司美格鲁肽一度“一针难求”，记者从广州某高校附属医院获悉，近期司美格鲁肽药物较为充足，早前的供应紧张现象有所缓和。近日也有消息称，上海多家医院也反馈称，司美格鲁肽并不缺货。

线上供应充足，厂家提升产能

(相关资料图)

记者了解到，不仅仅是线下供应充足，各互联网医院备货也不少。多家网上药店均有诺和诺德的司美格鲁肽注射液供应，1.5mL装大多售价570元左右（医院定价通常不到500元），简介里注明是糖尿病用药。

司美格鲁肽于2021年4月首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰。现实生活中，不少人超出适应证范围使用该药用于自身减重，一度有糖尿病患者反映，司美格鲁肽在部分医院出现缺货情况。

2022年6月，诺和诺德就曾强调称，该药物为处方药，其目前在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，请患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。

据悉，目前，司美格鲁肽在国内为针剂，而诺和诺德还在推动该药的片剂在全球上市。在中国，司美格鲁肽口服片剂也在开展相关临床试验。

市面缺货现象缓解或意味厂家产能正在提升。面对全球性用药短缺，司美格鲁肽原研药研发方诺和诺德今年曾宣布投入23亿美元新建、扩建位于丹麦的工厂，用于生产司美格鲁肽等药物的API，不过该工厂还要数年才能投产。在今年一季度财报中，诺和诺德表示今年还会新上两条CMO产线。

据悉，司美格鲁肽的减肥适应证为诺和诺德贡献了极佳的业绩。2022年财报显示，该药销售额61.88亿丹麦克朗（约合人民币63亿元），同比增长346%。2023年第一季度，其销售额达45.63亿丹麦克朗（约合人民币46.5亿元），同比增长225%。

竞品不断涌现，弥补市场缺口

竞品不断涌现或会逐渐弥补司美格鲁肽的供需缺口。

7月初，华东医药发布公告称，其利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应证的上市许可申请获药监局批准。利鲁平是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺，同时，利鲁平也是国内第一款获批的GLP-1类减肥药物。

双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应证也已经进展到Ⅲ期临床试验；亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在展开临床试验。

此外，还有其他GLP-1类减重新药上市。7月27日，国家药监局官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。这是国内首款获批减重适应证的原创新药。

通化东宝此前回复投资者问题时表示，公司在研产品包括利拉鲁肽、索马鲁肽，一类创新药GLP-1小分子（THDBH110/111）和GLP-1/GIP双受体激动剂（注射用 THDBH121），其中利拉鲁肽预计于今年年底获批上市。

提醒

“不排除有家属借糖尿病患者的身份开此类药物，需要提醒的是，处方药有严格的适用人群，也有一定的禁忌和副作用，普通人群不建议冲着‘网红针’的噱头跟风扎针。”广州某专科杨主任告诉广州日报全媒体记者。

文/广州日报全媒体记者 涂端玉

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