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10月31日，中国国家组织药品联合采购办公室（联采办）发布公告，决定取消葛兰素史克（GSK）的度他雄胺胶囊的集采中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。同一天，国家药监局发布公告，即日起暂停进口、销售、使用度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药监管理部门暂停发放该药品的进口通关单。
国家药监局在近期组织了对度他雄胺软胶囊的药品境外非现场检查，发现GSK对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。国家组织药品联合采购办公室表示，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。
文/广州日报·新花城记者 涂端玉
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